- Persyaratan
1. Cakupan
1.1 Umum
standar
internasional ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana suatu
organisasi.
a. Perlu untuk
menunjukkan kemampuannya secara konsisten menyediakan produk yang memenuhi
persyaratan pelanggan dan undang-undang dan peraturan yang berlaku, dan
b. bertujuan
untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif,
termasuk proses untuk perbaikan berkesinambungan dari sistem dan kepastian
kesesuaian dengan pelanggan dan persyaratan undang-undang dan peraturan yang
berlaku.
Catatan 1.
dalam standar internasional, produk hanya berlaku untuk
a. produk yang dimaksudkan untuk, atau dibutuhkan
oleh, pelanggan,
b. setiap output
dimaksudkan dihasilkan dari proses realisasi produk
Catatan 2.
Perundang-undangan dan peraturan yang
dapat dinyatakan sebagai persyaratan hukum.
1,2 Aplikasi
semua
persyaratan dari standar internasional generik dan dimaksudkan akan berlaku
untuk semua organisasi, tanpa menghiraukan jenis, ukuran dan produk yang
disediakan. Dimana setiap persyaratan
standar internasional ini tidak dapat diterapkan karena sifat organisasi dan
produknya, ini dapat dipertimbangkan untuk pengecualian. Dimana
exclutions dibuat, klaim kesesuaian dengan standar internasional ini tidak
diterima kecuali pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7,
dan pengecualian tersebut tidak mempengaruhi kemampuan organisasi, atau
tanggung jawab, untuk menyediakan produk yang memenuhi pelanggan dan
undang-undang dan peraturan yang berlaku persyaratan.
2. Normatif referensi
Dokumen yang direferensikan
berikut ini sangat diperlukan untuk penerapan dokumen ini. untuk acuan bertanggal, hanya edisi yang disebutkan
berlaku. referensi bertanggal, edisi terbaru dari dokumen yang dirujuk
(Termasuk apapun amandements) berlaku. ISO
9000:2005 Sistem Manajemen Mutu - Fundamental dan kosakata
3. Istilah dan definisi
Untuk tujuan dokumen ini,
istilah dan definisi yang diberikan ISO 9000 berlaku.
seluruh teks dari standar internasional, di mana pun produk jangka
terjadi, itu juga bisa berarti layanan.
4. Sistem Manajemen Mutu
4.1
Persyaratan Umum
Organisasi
harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen
mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan standar
internasional ini. Organisasi harus
a. menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan
penerapannya di seluruh organisasi (lihat 1.2)
b. Menentukan urutan dan
interaksi proses-proses
c. menentukan criterial dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa
baik operasi dan pengendalian proses-proses ini efektif
d. menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk
mendukung operasi dan pemantauan proses-proses, dan
f. melaksanakan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang
direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses ini.
Sistem Manajemen Mutu
Organisasi harus: Mengidentifikasi diganti menjadi menentukan USING
mengetahui menjadi menetapkan. Tentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu
dan aplikasinya harus melalui organisasi (menetapkan transovarial Yang
diperlukan sistem untuk Artikel Manajemen mutu Dan penerapannya diseluruh
Organisasi) Bila organisasi memilih untuk
melakukan outsourcing setiap proses yang mempengaruhi kesesuaian produk pada
persyaratan, organisasi harus memastikan kontrol atas proses tersebut. Jenis
dan tingkat pengendalian yang akan diterapkan untuk proses-proses ini akan
menentukan outsourcing dalam sistem manajemen mutu (Angkutan salah, controlnya
tetapkan untuk Artikel outsourcing.)
4,2 SMM
Catatan
Umum
1. Processes diperlukan untuk SMM sebut di
atas harus mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya,
realisasi produk dan pengukuran analisis dan perbaikan. Catatan
2 Sebuah proses outsourcing adalah proses
yang org SMM kebutuhan dan yang org memilih untuk telah dilakukan oleh pihak
eksternal Catatan
3 Memastikan kontrol atas proses outsourcing
tidak membebaskan org dari tanggung jawab sesuai untuk semua pelanggan, hukum
dan persyaratan peraturan. Jenis dan tingkat pengendalian yang akan diterapkan
untuk proses outsourcing dapat dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti
a) dampak
potensial dari proses outsourcing pada kemampuan organisasi untuk menyediakan
produk yang sesuai dengan persyaratan
b) derajat yang kontrol untuk proses ini dipakai bersama-sama
c)
kemampuan untuk mencapai kontrol yang diperlukan melalui penerapan7,4
Dokumentasi
4,2.2 persyaratan
Dokumentasi QMS meliputi
a) pernyataan terdokumentasi dari
kebijakan mutu dan sasaran mutu
b) sebuah manual mutu
c) prosedur terdokumentasi catatan yang
diperlukan oleh standar Internasional
d) dokumen termasuk rekaman, yang
ditentukan oleh organisasi yang akan diperlukan untuk memastikan perencanaan,
operasi dan pengendalian proses yang
Catatan
1.Where istilah "prosedur terdokumentasi 'muncul dalam
Standar Int ini, itu berarti bahwa prosedur yang ditetapkan, didokumentasikan,
diimplementasikan dan memelihara Sebuah dokumen
tunggal dapat mengatasi persyaratan untuk satu atau lebih prosedur persyaratan
A untuk prosedur terdokumentasi. Tersebut dapat dilindungi oleh lebih dari satu
dokumen.
Persyaratan Dokumentasi
4.2.3 Pengendalian dokumen
Sebuah prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk
mendefinisikan kontrol diperlukan
a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum
diterbitkan
b) untuk meninjau dan up date seperlunya
dan menyetujui ulang dokumen
c) untuk memastikan bahwa perubahan dan
status revisi terkini dari dokumen diidentifikasi.
d) untuk memastikan bahwa versi relevan
dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian
e) untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan
mudah diidentifikasi
f) untuk memastikan bahwa dokumen yang
berasal dari luar ditentukan oleh organisasi yang akan diperlukan untuk
perencanaan dan operasi dari kualitas ma diidentifikasi dan distribusinya
dikendalikan
g) mencegah penggunaan dokumen usang, dan
menerapkan identifikasi yang cocok untuk mereka jika mereka disimpan untuk
tujuan apapun
4.2.4 Pengendalian catatan
Doc prosedur yang diperlukan:
Mendefinisikan kontrol untuk identifikasi,
penyimpanan, perlindungan, pengambilan, waktu retensi dan disposisi
Records diminta untuk menunjukkan operasi
yang efektif dari QMS Harus: dibaca,
diidentifikasi, retrieveable (dapat diperoleh Dilaporkan, dapat diperbaiki)
5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi.
5.5.1 perwakilan Manajemen
Top Manajemen harus menunjuk seorang anggota manajemen € ™
s organisasi, yang terlepas dari tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung
jawab dan wewenang yang includesâ € |
6,2 Sumber Daya Manusia
6.2.1 Umum
Personil melakukan pekerjaan yang
mempengaruhi sesuai dengan kebutuhan produk harus kompeten atas dasar
pendidikan yang sesuai, pelatihan, keterampilan dan pengalaman.
Catatan Kesesuaian dengan persyaratan produk dapat dipengaruhi secara
langsung atau tidak langsung oleh personil melakukan tugas apapun dalam sistem
manajemen mutu
6.2.2 Kompetensi, pelatihan dan kesadaran
Organisasi harus
a) menentukan kompetensi yang diperlukan
bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian dengan
persyaratan produk.
b) di mana yang
berlaku, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai
kompetensi yang diperlukan
c) memastikan efektivitas dari tindakan takenâ € |
6,3 Infrastruktur
Organisasi harus menetapkan, menyediakan
dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian dengan
kebutuhan produk. Infrastruktur termasuk yang berlaku
a) bangunan, tempat kerja dan utilitas terkait
b) peralatan proses, (baik hardware dan software) dan
c) jasa pendukung (seperti transportasi, komunikasi atau
sistem informasi)
6,4 Lingkungan kerja
Organisasi harus menetapkan dan mengelola
lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan
produk
Catatan:
Istilah lingkungan kerja berkaitan dengan kondisi-kondisi
di mana pekerjaan dilakukan termasuk fisik, faktor lingkungan dan lainnya
(seperti kebisingan, suhu, kelembaban, pencahayaan atau cuaca).
Klausa 7 Realisasi Produk
•Perencanaan Realisasi Produk
•Proses yang berhubungan dengan
pelanggan
•Disain dan pengembangan
•Pembelian
•Penyediaan Produksi dan Jasa
•Pengendalian Peralatan pemantauan
dan pengukuran
7.1 Planning of Product
realization
•b) Kebutuhan untuk menetapkan
proses dan dokumen dan penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu.
•c) Kegiatan verifikasi
,validasi,pemantauan,pengukuran (measurement),inspeksi dan uji yang khas bagi
produk dan keberterimaan produk.
7.2.1 Penetapan Persyaratan yang
berkaitan dengan produk
•Org harus menetapkan :
•a) Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan ,termasuk
persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan
•b) persyaratan yg tidak dinyatakan oleh pelanggan perlu
untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan bila diketahui.
•c) Persyaratan undang –undang dan peraturan yang sesuai (berkaitan)
dengan produk dan
•d) persyaratan tambahan apapun mempertimbangkan
keperluan yang seksama (ditentukan )
oleh organisasi
•Note: kegiatan pasca penyerahan included
Jaminan
perbekalan,kewajiban berdasarkan kontrak mis maintenance service,supplementary
services seperti recycling atau final disposal (waste)
Standard harus dilengkapi dengan deskripsi dari POST
DELIVERY
7.3.1 Perencanaan desain dan
Pengembangan
•Organisasi harus merencanakan dan
mengendalikan perancangan dan penegembangan produk…..
Tinjau ulang desain dan pengembangan ,verifikasi dan validasi harus
bertujuan jelas terpisah.Dimungkinkan tertata dan tercatat secara terpisah atau
dalam perpaduan yang sesuai bagi produk dan organisasi;
•
•Petunjuk termasuk penjelasan
tinjau ulang desian dan pengembangan ,verifikasi dan validasi yang mempunyai
tujuan dan aktivitas yang sudah dibuat dan dilaksanakan sebagai satu kegiatan
atau terpisah yang mana yang pencapaian terbaik bagi produk .
7.3.3 Keluaran desain dan
Pengembangan
•Keluaran perencanaan dan
Pengembangan
harus sesuai disajikan dalam
bentuk yang memungkinkan dengan verifikasi terhadap masukkan perencanaan
dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dikeluarkan desain dan Pengembangan harus:
•a)Memenuhi persyaratan masukan
bagi perencanaan dan pengembangan
•b)memberi informasi sesuai
pembelian,produksi dan penyediaan jasa
•c) berisi atau mengacu pada
kriteria keberterimaan produk dan
•d) menentukan karakteristik produk
yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar.
•Note informasi untuk produksi dan
penyediaan jasa juga termasuk rincian untuk pemeliharaan /pengawetan produk (
parameter proses yang divalidasi) Mis Jika kita buat breadcrumb yang beda maka
buat parameter dll yang divalidasi.
7.5.2 Validasi proses untuk
produksi dan penyedia jasa
•Org harus memvalidasi proses
apapun untuk produksi dan penyedia jasa bila keluaran yang dihasilkan tidak
dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran dan sebagai sebuah akibat (ini
mencakup proses apapun) bila kekuranganya terlihat setelah produk dipakai
atau jasanya telah diserahkan
•Klarifikasi harus dirancangkan.
7.5.4 Customer property
(Kepemilikan pelanggan)
•Org harus berhati-hati dengan
kepemilikan pelanggan saat ini ,dalam
pengendalian organisasi atau dipakai dalam organisai.Org harus menandai ,memverifikasi
melindungi dan menjaga kepemilikan pelanggan
yg disediakan untuk dipakai atau diaturkan kedalam produk Jika kepemilikan hilang,
rusak,atau ditemukan tak layak pakai,organisasi harus melaporkan ( hal ini
harus dilaporkan)kepelanggan dan rekamannya dipelihara .
•Note Kepemilikan pelanggan
termasuk kepemilikan intelektual dan personal data (buat masing-masing
pelanggan)
•Org harus menetapkan pemantauan
dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantauan dan pengukur yang
diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang
ditetapkan……
•Note
Konfirmasi dari kemampuan computersoftware yang digunakan dalam aplikasi
termasuk verifikasi , ada dalam tatanan manajemen dan harus terawat dan sesuai
pemakaiannya.
•Seluruh pemantauan peralatan pada
clause tsb.Jika software computer digunakan sebagai monitoring dan pegukuran
kegiatan ,org perlu untuk mengkonfirmasi bahwa sesuai dan efektif.
Customer satisfaction (BobotSama)
•Sebagai salah satu pengukuran
perikerja sistem manajemen mutu ,org harus memantau informasi berkaitan dengan
persepsi pelanggan apakah org telah memenuhi persyaratan pelanggan .Metode
untuk memperoleh dan memakai informasi harus ditetapkan
•Note:
Monitoring customer persepsi dapat termasuk perolehan masukan dalam
survey kepuasan pelanggan,data pelanggan, kualitas produk saat
delivery,pengguna opini survey,lost busines analysis,compliments(pujian),
jaminan ganti rugi dan laporan dealer/dc
8.2.2 Internal Audit
•Org harus melakukan audit
internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem
mutu:memenuhi….,diterapkan…..
•Prosedur dokumentasi harus
ditetapkan untuk memastikan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan
dan conducting audit,penetapan rekaman dan hasil pelaporan
•Rekaman dari audit dan hasilnya
harus dipelihara (4.2.4)
8.2.3 Pemanatauan dan Pengukuran
Proses
•Org harus menetapkan …..
Metode ini harus
memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan.Bila hasil
yang direncanakan tidak tercapai,harus dilakukan koreksi dan tindakan koreksi
untuk memastikan kesesuaian produk.
•Note
•Jika penetapan metode sesuai,org harus menetapkan type dan
perpanjangan dari pemantauan atau pengukuran yang sesuai disetiap proses yang
berkaitan dalam pengaruh terhadap kesesuaian persyaratan dan dalam keefektifan sistem manajemen mutu
produk
•Catatan harus ditambahakan untuk menjelaskan saat ada
keputusan dalam metode yang sesuai.org harus mempertimbangkan/memastikan dampak
dalam persyaratan keseuaian produk dan keefektifan dari sistem manajemen mutu
8.2.4 Pemanatauan dan Pengukuran
Produk
•Org harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk
verifikasi bahwa persyaratan produk dipenuhi .Ini harus dilakukan pada
tahap-tahap yang sesuai dan proses realisasi produk menurut pengaturan yang
sudah direncanakan (7.1).
•Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus
dipelihara.Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk, yang
dideliverikan ke pelanggan(4.2.4)
•
•Pelepasan produk atau jasa yang dideliver ke pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua
pengaturan terencana (7.1)diselesaikan secara memuaskan(memenuhi standard)
,kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan dan bila diterima oleh pelanggan
•
•Product relesed harus direcord dan di pelihara
8.4 Analisis data
•Org harus menetapkan menghimpun
…..
•Analisis data harus memberikan
informasi yang berkaitan dengan
•a) kepuasan pelanggan (8.2.1)
•b) keseuaian pada persyaratan
produk (7.2.1) à 8.2.4
•c) karaketristik dan
kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan
(8.2.3 dan 8.2.4) dan
•d)pemasok (7.4)
8.5.2 Corrective Action (tindakan
koreksi)
Org harus
melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidak sesuaian untuk mencegah
terulangnya .
Tindakan koreksi harus sesuai dengan
pengaruh ketidak sesuaian yang dihadapi…
Harus ditetapkan
prosedur:
•a) peninjauan ketidak sesuaian termasuk keluhan pelanggan
•b) penetapan penyebab ketidak sesuaian
•c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa
ketidaksesuaian tidak terulang
•d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan
•e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (4.2.4)
•f) peninjauan kekefektifan tindakan koreksi yang
dilakukan
•
Buat prosedur dan review keefektifannya.
8.5.3 Preventive Action
•Org harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidak sesuaian potensial untuk mencegah terjadinya.
Tindakan
pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu .
•Harus ditetapkan
prosedur terdokumnetasi untuk menetapkan persyaratan bagi:
•a) penetapan ketidak sesuaian potensial dan penyebabnya
•b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah
terjadinya ketidak sesuaian
•c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan
•d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (4.2.4)
•e) peninjauan tindakan pencegahan yang dilakukan
•f) peninjauan ulang
dari keefektifan tindakan pencegahan yang dilakukan
Pisang dikenal sebagai makanan
super bagi para atlet dan para pakar kesehatan. Kandungan 3 gula alami sukrosa,
glukosa dan fruktosa serta serat memberi energi selama 90 menit nonstop. Jenis
buah tropis ini membantu mengatasi dan mencegah berbagai penyakit dan gangguan
kesehatan. Sehingga diperlukan untuk menambah diet harian. Berikut ini adalah
beberapa manfaat dari buah pisang.
