KOLOID

KOLOID

 

DISUSUN OLEH :

MUHAMAD MUKHIBIN

2008340035

                

                         

FAKULTAS TEKNOLOGI INDUSTRI PANGAN

UNIVERSITAS SAHID JAKARTA

2013

BAB I . SISTEM KOLOID

A. Pengertian Koloid

         Koloid termasuk kedalam salah satu jenis sistem dispersi. Jenis sistem dispersi lainnya adalah Larutan sejati dan suspensi. Sistem koloid adalah suatu bentuk campuran yang keadaannya terletak antara larutan sejati dan suspensi (campuran kasar).

           Sistem koloid ini mempunyai sifat-sifat khas yang berbeda dari sifat larutan atau suspensi. Keadaan koloid bukan ciri dari zat tertentu karena semua zat, baik padat, cair, maupun gas, dapat dibuat dalam keadaan koloid. Sistem koloid sangat berkaitan erat dengan hidup dan kehidupan kita sehari-hari. Cairan tubuh, seperti darah adalah sistem koloid, bahan makanan seperti susu, keju, nasi, dan roti adalah sistem koloid. Cat, berbagai jenis obat, bahan kosmetik, tanah pertanian juga merupakan sistem koloid. Karena sistem koloid sangat berpengaruh bagi kehidupan sehari-hari, kita harus mempelajarinya lebih mendalam agar kita dapat menggunakannya dengan benar dan dapat bermanfaat untuk diri kita.

B. Koloid dalam kehidupan sehari-hari

Berberapa contoh larutan, koloid, dan suspensi.

Contoh larutan                     : larutan gula, garam, spiritus, alkohol 70%, larutan cuka,
                                                air laut,udara yang bersih.

Contoh koloid                      :  buih, susu, santan, selai, jeli, mentega, mayonaise, cat

Contoh suspensi                   :  air sungai yang keruh, campuran air-pasir

Fakta           :  air sungai = setelah disaring masih mengandung zat terlarut dan                                                     partikel koloid

C. Jenis-jenis koloid

            Penggolongan koloid didasarkan atas fase terdispersi dan medium pendispersinya. Untuk fase terdispersi padat : sol (sol padat, sol cair, sol gas). Pengertian  secara umum : sol padat = sol, sol gas = aerosol.

            Untuk fase terdispersi cair : emulsi (emulsi padat, emulsi cair, emulsi gas).  Pengertian secara umum : emulsi cair = emulsi, emulsi  gas = aerosol cair / aerosol. Untuk fase terdispersi gas : buih (buih padat dan buih cari). Buih gas (tidak ada)  = larutan, bukan koloid

            Koloid yang setengah kaku, antara padat dan cair disebut gel. Dapat terbentuk dari suatu sol yang zat terdispersinya mengadsorbsi medium pendispersinya sehingga terjadi koloid yang agak padat. Contoh : agar-agar, lem kanji, selai, gelatin, gel sabun, gel silica.

Tabel 1. Jenis-jenis koloid berdasarkan zat terdispersi dan pendispersinya.

Fase Terdispersi	Medium Pendispersi	Jenis (Nama Koloid)	Contoh
Padat	Padat	Sol padat	Gelas berwarna, intan hitam
Padat	Cair	Sol	Tinta, cat
Padat	Gas	Aerosol	Debu di udara, asap rokok
Cair	Padat	Emulsi padat	Jely, Mutiara
Cair	Cair	Emulsi	Susu, Santan, minyak ikan
Cair	Gas	Aerosol	Kabut
Gas	Padat	Buih Padat	Karet busa, batu apung
Gas	Cair	Buih	Buih Sabun

           
D. Penggunaan koloid

            Koloid merupakan satu-satunya cara untuk menyajikan suatu campuran dari zat-zat yang tidak saling melarutkan secara “homogen” dan stabil. Contoh pemanfaatan sifat ini : cat yang terdiri dari zat warna (pigmen) tak larut dalam air / medium cat, dengan koloid didapat campuran yang “homoge” dan stabil. Contoh lain : industri kosmetik, farmasi, makanan, tektil, sabun/detergen.

BAB II. SIFAT-SIFAT KOLOID

A.    Efek Tyndal

      Merupakan efek penghamburan cahaya, sehingga nampak adanya berkas cahaya bila cahaya dilewatkan ke dalamnya. Contoh : sorot lampu mobil, lampu proyektor bila ada yang merokok, berkas sinar matahari melalui celah dedaunan

B.    Gerak Brown

      Adalah gerak zig-zag dan terus menerus dari partikel koloid. Ditemukan pertama kali oleh Robert Brown (ahli biologi dari Inggris). Terjadi akibat tumbukan antara partikel-partikel medium dengan partikel koloid.         

C.    Elektroforesis.

      Merupakan gerakan partikel koloid akibat pengaruh medan listrik, yang menunjukkan bahwa partikel koloid bermuatan listrik.

•  Partikel koloid bermuatan negatif akan bergerak ke arah anoda (elektrode positif)
• Sebaliknya, partikel koloid bermuatan positif akan bergerak ke arah katode (elektrode negatif).

D.    Adsorbsi.

      Adalah kemampuan partikel koloid untuk menyerap ion / partikel lain pada permukaannya. Adsorbsi ion menyebabkan partikel koloid bermuatan listrik.

      1. Sol Fe(OH)3, bermuatan positif akibat adsorbsi ion-ion positif (ion-ion Fe3+)
      2. Sol As2S3, bermuatan negatif akibat adsorbsi ion-ion negatif (ion-ion S-)

E. Koloid Pelindung.

      Merupakan koloid yang dapat berfungsi sebagai pelindung bagi koloid lain. Koloid liofil bersifat lebih stabil daripada koloid liofob, sehingga koloid liofil berfungsi sebagai koloid pelindung.  Contoh gelatin pada es krim untuk mencegah pembentukan kristal besar es atau gula.

F.     Dialisis.

      Merupakan cara pemisahan partikel-partikel koloid dari ion-ion atau molekul sederhana menggunakan selaput semipermeabel (contoh : kertas selofan, usus kambing). Mesin dialisis dapat digunakan untuk alat cuci darah.

G.    Koloid liofil dan liofob.

      Dibedakan berdasarkan afinitas (daya tarik-menarik) antara fasa terdispersi dan medium pendispersinya.

•     Pada koloid liofil, fasa terdispersi mempunyai kecenderungan untuk menarik       medium pendispersinya.

•     Pada koloid liofil, fasa terdispersi mempunyai kecenderungan kecil untuk menarik       (atau bahkan menolak) medium pendispersinya.

H.   Koagulasi.

      Merupakan peristiwa peristiwa peng-gumpalan akibat bergabungnya partikel-partikel koloid membentuk partikel yang lebih besar. Dapat terjadi jika muatan partikel koloid dilucuti atau penambahan suatu elektrolit, sehingga muatannya ternetralkan yang berakibat hilangnya kestabilan koloid. Hilangnya kestabilan koloid berbuntut pada terjadinya koagulasi (pengendapan).

BAB III. PEMBUATAN KOLOID

      Dalam pembuatan koloid ada dua cara yang umum digunakan. Yaitu cara dispersi dan cara kondensasi.

A.    Kondensasi

      Kondensasi adalah cara pembuatan koloid dari partikel kecil (larutan) menjadi partikel koloid. Proses kondensasi ini didasarkan atas reaksi kimia; yaitu melalui reaksi redoks, reaksi hidrolisis, dekomposisi rangkap, dan pergantian pelarut.
1) Reaksi Redoks

      Contoh:

      Pembuatan sol belerang dari reaksi redoks antara gas H ₂ S dengan larutan SO ₂ .

      Persamaan reaksinya:

      2 H ₂ S _(g) + SO _{2 (aq)} →2 H ₂ O _(l) + 3 S _(s).

      Pembuatan sol emas dari larutan AuCl ₃ dengan larutan encer formalin (HCHO).
      Persamaan reaksinya:

      2 AuCl _3(aq) + 3 HCHO _(aq) + 3H ₂ O _(l) → 2 Au _(s) + 6HCl _(aq) + 3 HCOOH _(aq)

2) Reaksi Hidrolisis

      Contoh, pembuatan sol Fe(OH) ₃ dengan penguraian garam FeCl ₃.

      Persamaan reaksinya adalah: mengunakan air mendidih.

      FeCl _{3 (aq)} + 3 H ₂ O _(l) → Fe(OH) _{3 (s)} + 3 HCl _{( aq)}

3) Reaksi Dekomposisi Rangkap.

      Contoh
      a)         Pembuatan sol As ₂ S ₃, dibuat dengan mengalirkan gas H ₂ S dan asam                        arsenit (H ₃ AsO ₃ ) yang encer.

      Persamaan reaksinya: 2 H ₃ AsO _{3 (aq)} + 3 H ₂ S _(g) → As ₂ S _{3 (s)} + 6H ₂ O _(l).

      b)         Pembuatan sol AgCl dari larutan AgNO ₃ dengan larutan NaCl encer.
                  Persamaan reaksinya: AgNO _{3 (aq)} + NaC1 _(aq) → AgCl _(s) + NaNO _{3 (aq)}

4) Reaksi Pergantian Pelarut.

      Contoh, pembuatan sol belerang dari larutan belerang dalam alkohol ditambah dengan air.

Persamaan reaksinya: S _(aq) + alkohol + air → S (s) Larutan S sol belerang.

B . Dispersi.

      Dispersi adalah pembuatan partikel koloid dari partikel kasar (suspensi). Pembuatan koloid dengan dispersi meliputi: cara mekanik, peptisasi, busur Bredig, dan ultrasonik.

1)     Proses Mekanik.

      Proses mekanik adalah proses pembuatan koloid melalui penggerusan atau penggilingan (untuk zat padat) serta dengan pengadukan atau pengocokan (untuk zat cair). Setelah diperoleh partikel yang ukurannya sesuai dengan ukuran koloid, kemudian didispersikan ke dalam medium (pendispersinya). Contoh, pembuatan sol belerang.

2)  Peptisasi

      Peptisasi adalah cara pembuatan koloid dengan menggunakan zat kimia (zat elektrolit) untuk memecah partikel besar (kasar) menjadi partikel koloid. Contoh, proses pencernaan makanan dengan enzim dan pembuatan sol belerang dari endapan nikel sulfida, dengan mengalirkan gas asam sulfida.

3)     Busur Bredig.

      Busur Bredig ialah alat pemecah zat padatan (logam) menjadi partikel koloid dengan menggunakan arus listrik tegangan tinggi. Caranya adalah dengan membuat logam, yang hendak dibuat solnya, menjadi dua kawat yang berfungsi sebagai elektrode yang dicelupkan ke dalam air; kemudian diberi loncatan listrik di antara kedua ujung kawat. Logam sebagian akan meluruh ke dalam air sehingga terbentuk sol logam. Contoh, pembuatan sol logam.

4)     Suara Ultrasonik

      Cara ini hampir sama dengan cara busur Bredig, yaitu sama-sama untuk pembuatan sol logam. Ka1au busur Bredig menggunakan arus listrik tegangan tinggi, maka cara ultrasonik menggunakan energi bunyi dengan frekuensi sangat tinggi, yaitu di atas 20.000 Hz.

  BAB IV. PEMISAHAN KOLOID

1) Elektroforensis.

      Elektroforensis adalah proses pemisahan koloid yang bermuatan dengan bantuan arus listrik. Partikel-partikel yang positif akan menuju katoda dan yang negatif akan menuju anoda. Contoh: pemisahan protein, penangkapan debu pada cerobong asap, penentuan muatan koloid.

2)     Penyaringan Ultra.

      Memisahankan koloid melewati membran, berdasar perbadaan tekanan osmosis.

3) Dialisis.

      Dialisis adalah pemurnian medium pendispersi dari elektrolit, dengan cara penyaringan koloid dengan menggunakan kertas perkamen atau membran yang ditempatkan di dalam air yang mengalir. Mula-mula koloid dimasukkan dalam kantong yang berselaput semipermiabel kemudian dimasukkan dalam air sehingga ion pengganggu menembus kantong sedang partikel koloid tetap berada di kantong. Memisahkan koloid melewati membran berdasar perbedaan laju transpor partikel.

 

BAB V. KESIMPULAN

            Koloid adalah gabungan dari dua fase, yaitu fase terdispersi dan fase pendispersi. Koloid berada diantara Larutan sejati dan suspensi. Mempunyai banyak sifat seperti efek Tyndall, gerak brown, Adsorbsi, dialis dan lain-lain.

            Koloid dapat dibuat dengan cara Kondensasi (penggabungan) ataupun Dispersi (pemecahan). Koloid juga dapat dipisahkan dengan beberapa cara yaitu, Elektroforensis ataupun dialis.

ROTI TAWAR

ROTI TAWAR

Bahan baku

Terigu

Terigu yng digunakan untuk membuat roti tawar adalah yang berkadar protein tinggi karena dalam pembuatan roti dibutuhkan gluten untuk memerangkap udara hasil fermentasi dari ragi

Gula

Selain untuk memberi rasa manis gula juga dibutuhkan untuk makanan dari ragi. Gula juga bisa memberi warna coklat saat pembakaran karena adanya browning

Ragi

Sebenarnya yang ada pada ragi adalah mikroba sacharomyces cereviae Ragi akan mengubah gula menjadi gas CO2 melalui proses fermentasi

Garam

Selain sebagai citarasa, garam juga berfungsi untuk menguatkan gluten dan mengontrol fermentasi

Shortening

Sebagai sumber lemak, citarasa dan tekstur roti

Susu bubuk

susu bubuk bisa dibilang bukan komponen utama, sifatnya hanya untuk memperbaiki kualitas

Air

Air berfungsi untuk melarutkan semua bahan sehingga semua komponene dapat tercampur secara homogen. Air yang digunakan sebaiknya suhu dingin, dan jumlahnya menyesuaikan kondisi adonan

Secara garis besar komposisi pembuatan roti tawar adalah seperti berikut ini

Inggredient	% on flour	% total	gram
terigu	100,00	54,054054	540,54
gula	6,00	3,243243	32,43
ragi	1,50	0,810811	8,11
garam	1,50	0,810811	8,11
shortening	10,00	5,405405	54,05
susu bubuk	6,00	3,243243	32,43
air	60,00	32,432432	324,32
TOTAL	185,00	100,000000	1000,00

cara pembuatan

1.   campur semua bahan kering, aduk sampai rata. Tambahkan air dan shortening, uleni sampai elastis (kalis)

2.   bagi adonan (timbang) 190 gram,, atau sesuai selera

3.   giling tipis memanjang, kemudian gulung

4.   letakkan pada loyang yamh telah dioles dengan shortening,agar tidak lengket

5,   diamkan selama 90 menit, sampai adonan mengembang

6,   masukkan oven pada suhu 180 C selama 40 menit, atau sampai masak

SISTEM MANAJEMAN MUTU

- Persyaratan

1. Cakupan

1.1 Umum

standar internasional ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana suatu organisasi.

a. Perlu untuk menunjukkan kemampuannya secara konsisten menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan undang-undang dan peraturan yang berlaku, dan

b. bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif, termasuk proses untuk perbaikan berkesinambungan dari sistem dan kepastian kesesuaian dengan pelanggan dan persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku.

Catatan 1.

dalam standar internasional, produk hanya berlaku untuk

a. produk yang dimaksudkan untuk, atau dibutuhkan oleh, pelanggan,

b. setiap output dimaksudkan dihasilkan dari proses realisasi produk

Catatan 2.

Perundang-undangan dan peraturan yang dapat dinyatakan sebagai persyaratan hukum.

1,2 Aplikasi

semua persyaratan dari standar internasional generik dan dimaksudkan akan berlaku untuk semua organisasi, tanpa menghiraukan jenis, ukuran dan produk yang disediakan. Dimana setiap persyaratan standar internasional ini tidak dapat diterapkan karena sifat organisasi dan produknya, ini dapat dipertimbangkan untuk pengecualian. Dimana exclutions dibuat, klaim kesesuaian dengan standar internasional ini tidak diterima kecuali pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7, dan pengecualian tersebut tidak mempengaruhi kemampuan organisasi, atau tanggung jawab, untuk menyediakan produk yang memenuhi pelanggan dan undang-undang dan peraturan yang berlaku persyaratan.

2. Normatif referensi

Dokumen yang direferensikan berikut ini sangat diperlukan untuk penerapan dokumen ini. untuk acuan bertanggal, hanya edisi yang disebutkan berlaku. referensi bertanggal, edisi terbaru dari dokumen yang dirujuk (Termasuk apapun amandements) berlaku. ISO 9000:2005 Sistem Manajemen Mutu - Fundamental dan kosakata

3. Istilah dan definisi

Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan ISO 9000 berlaku.
seluruh teks dari standar internasional, di mana pun produk jangka terjadi, itu juga bisa berarti layanan.
4. Sistem Manajemen Mutu

4.1       Persyaratan Umum

Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan standar internasional ini. Organisasi harus

a. menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh organisasi (lihat 1.2)

b. Menentukan urutan dan interaksi proses-proses

c. menentukan criterial dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi dan pengendalian proses-proses ini efektif

d. menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses, dan

f. melaksanakan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses ini.

Sistem Manajemen Mutu

Organisasi harus: Mengidentifikasi diganti menjadi menentukan USING mengetahui menjadi menetapkan. Tentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya harus melalui organisasi (menetapkan transovarial Yang diperlukan sistem untuk Artikel Manajemen mutu Dan penerapannya diseluruh Organisasi) Bila organisasi memilih untuk melakukan outsourcing setiap proses yang mempengaruhi kesesuaian produk pada persyaratan, organisasi harus memastikan kontrol atas proses tersebut. Jenis dan tingkat pengendalian yang akan diterapkan untuk proses-proses ini akan menentukan outsourcing dalam sistem manajemen mutu (Angkutan salah, controlnya tetapkan untuk Artikel outsourcing.)

4,2 SMM Catatan

 Umum

1.      Processes diperlukan untuk SMM sebut di atas harus mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran analisis dan perbaikan. Catatan

2       Sebuah proses outsourcing adalah proses yang org SMM kebutuhan dan yang org memilih untuk telah dilakukan oleh pihak eksternal Catatan

3       Memastikan kontrol atas proses outsourcing tidak membebaskan org dari tanggung jawab sesuai untuk semua pelanggan, hukum dan persyaratan peraturan. Jenis dan tingkat pengendalian yang akan diterapkan untuk proses outsourcing dapat dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti

a) dampak potensial dari proses outsourcing pada kemampuan organisasi untuk                        menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan
b) derajat yang kontrol untuk proses ini dipakai bersama-sama

c) kemampuan untuk mencapai kontrol yang diperlukan melalui penerapan7,4

Dokumentasi

4,2.2 persyaratan

Dokumentasi QMS meliputi

a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu

b) sebuah manual mutu

c) prosedur terdokumentasi catatan yang diperlukan oleh standar Internasional

d) dokumen termasuk rekaman, yang ditentukan oleh organisasi yang akan diperlukan untuk memastikan perencanaan, operasi dan pengendalian proses yang
Catatan

1.Where istilah "prosedur terdokumentasi 'muncul dalam Standar Int ini, itu berarti bahwa prosedur yang ditetapkan, didokumentasikan, diimplementasikan dan memelihara Sebuah dokumen tunggal dapat mengatasi persyaratan untuk satu atau lebih prosedur persyaratan A untuk prosedur terdokumentasi. Tersebut dapat dilindungi oleh lebih dari satu dokumen.

Persyaratan Dokumentasi

4.2.3 Pengendalian dokumen

Sebuah prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan kontrol diperlukan

a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan

b) untuk meninjau dan up date seperlunya dan menyetujui ulang dokumen

c) untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen diidentifikasi.

d) untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian

e) untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi

f) untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar ditentukan oleh organisasi yang akan diperlukan untuk perencanaan dan operasi dari kualitas ma diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan

g) mencegah penggunaan dokumen usang, dan menerapkan identifikasi yang cocok untuk mereka jika mereka disimpan untuk tujuan apapun

4.2.4 Pengendalian catatan

Doc prosedur yang diperlukan:

Mendefinisikan kontrol untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, waktu retensi dan disposisi

Records diminta untuk menunjukkan operasi yang efektif dari QMS Harus: dibaca, diidentifikasi, retrieveable (dapat diperoleh Dilaporkan, dapat diperbaiki)

5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi.

5.5.1 perwakilan Manajemen

Top Manajemen harus menunjuk seorang anggota manajemen € ™ s organisasi, yang terlepas dari tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang includesâ € |

6,2 Sumber Daya Manusia

6.2.1 Umum

Personil melakukan pekerjaan yang mempengaruhi sesuai dengan kebutuhan produk harus kompeten atas dasar pendidikan yang sesuai, pelatihan, keterampilan dan pengalaman.
Catatan Kesesuaian dengan persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung atau tidak langsung oleh personil melakukan tugas apapun dalam sistem manajemen mutu

6.2.2 Kompetensi, pelatihan dan kesadaran

Organisasi harus

a) menentukan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan produk.
b) di mana yang berlaku, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan
c) memastikan efektivitas dari tindakan takenâ € |

6,3 Infrastruktur

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian dengan kebutuhan produk. Infrastruktur termasuk yang berlaku

a) bangunan, tempat kerja dan utilitas terkait

b) peralatan proses, (baik hardware dan software) dan

c) jasa pendukung (seperti transportasi, komunikasi atau sistem informasi)

6,4 Lingkungan kerja

Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk

Catatan:
Istilah lingkungan kerja berkaitan dengan kondisi-kondisi di mana pekerjaan dilakukan termasuk fisik, faktor lingkungan dan lainnya (seperti kebisingan, suhu, kelembaban, pencahayaan atau cuaca).

Klausa 7 Realisasi Produk

•Perencanaan Realisasi Produk

•Proses yang berhubungan dengan pelanggan

•Disain dan pengembangan

•Pembelian

•Penyediaan Produksi dan Jasa

•Pengendalian Peralatan pemantauan dan pengukuran

7.1 Planning of Product realization

•b) Kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen dan penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu.

•c) Kegiatan verifikasi ,validasi,pemantauan,pengukuran (measurement),inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan keberterimaan produk.

7.2.1 Penetapan Persyaratan yang berkaitan dengan produk

•Org harus menetapkan :

•a) Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan ,termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan

•b) persyaratan yg tidak dinyatakan oleh pelanggan perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan  bila diketahui.

•c) Persyaratan undang –undang dan peraturan yang sesuai (berkaitan) dengan produk dan

•d) persyaratan tambahan apapun mempertimbangkan keperluan  yang seksama (ditentukan ) oleh organisasi

•Note: kegiatan pasca penyerahan included

    Jaminan perbekalan,kewajiban berdasarkan kontrak mis maintenance service,supplementary services seperti recycling atau final disposal (waste)

Standard harus dilengkapi dengan deskripsi dari POST DELIVERY

7.3.1 Perencanaan desain dan Pengembangan

•Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan perancangan dan penegembangan produk…..

    Tinjau ulang desain dan pengembangan ,verifikasi dan validasi harus bertujuan jelas terpisah.Dimungkinkan tertata dan tercatat secara terpisah atau dalam perpaduan yang sesuai bagi produk dan organisasi;

•

•Petunjuk termasuk penjelasan tinjau ulang desian dan pengembangan ,verifikasi dan validasi yang mempunyai tujuan dan aktivitas yang sudah dibuat dan dilaksanakan sebagai satu kegiatan atau terpisah yang mana yang pencapaian terbaik bagi produk .

7.3.3 Keluaran desain dan Pengembangan

•Keluaran perencanaan dan Pengembangan

harus sesuai disajikan dalam bentuk yang memungkinkan dengan verifikasi terhadap masukkan perencanaan dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dikeluarkan  desain dan Pengembangan harus:

•a)Memenuhi persyaratan masukan bagi perencanaan dan pengembangan

•b)memberi informasi sesuai pembelian,produksi dan penyediaan jasa

•c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk dan

•d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar.

•Note informasi untuk produksi dan penyediaan jasa juga termasuk rincian untuk pemeliharaan /pengawetan produk ( parameter proses yang divalidasi) Mis Jika kita buat breadcrumb yang beda maka buat parameter dll yang divalidasi.

7.5.2 Validasi proses untuk produksi dan penyedia jasa

•Org harus memvalidasi proses apapun untuk produksi dan penyedia jasa bila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran dan sebagai sebuah akibat (ini mencakup proses apapun) bila kekuranganya terlihat setelah produk dipakai atau jasanya telah diserahkan

•Klarifikasi harus dirancangkan.

7.5.4 Customer property (Kepemilikan pelanggan)

•Org harus berhati-hati dengan kepemilikan  pelanggan saat ini ,dalam pengendalian organisasi atau dipakai dalam organisai.Org harus menandai ,memverifikasi melindungi dan menjaga kepemilikan pelanggan  yg disediakan untuk dipakai atau diaturkan  kedalam produk Jika kepemilikan hilang, rusak,atau ditemukan tak layak pakai,organisasi harus melaporkan ( hal ini harus dilaporkan)kepelanggan dan rekamannya dipelihara .

•Note Kepemilikan pelanggan termasuk kepemilikan intelektual dan personal data (buat masing-masing pelanggan)

•Org harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantauan dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan……

•Note

    Konfirmasi dari kemampuan computersoftware yang digunakan dalam aplikasi termasuk verifikasi , ada dalam tatanan manajemen dan harus terawat dan sesuai pemakaiannya.

•Seluruh pemantauan peralatan pada clause tsb.Jika software computer digunakan sebagai monitoring dan pegukuran kegiatan ,org perlu untuk mengkonfirmasi bahwa sesuai dan efektif.

Customer satisfaction (BobotSama)

•Sebagai salah satu pengukuran perikerja sistem manajemen mutu ,org harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah org telah memenuhi persyaratan pelanggan .Metode untuk memperoleh dan memakai informasi harus ditetapkan

•Note:

    Monitoring customer persepsi dapat termasuk perolehan masukan dalam survey kepuasan pelanggan,data pelanggan, kualitas produk saat delivery,pengguna opini survey,lost busines analysis,compliments(pujian),

      jaminan ganti rugi dan laporan dealer/dc

8.2.2 Internal Audit

•Org harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem mutu:memenuhi….,diterapkan…..

•Prosedur dokumentasi harus ditetapkan untuk memastikan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan conducting audit,penetapan rekaman dan hasil pelaporan

•Rekaman dari audit dan hasilnya harus dipelihara (4.2.4)

8.2.3 Pemanatauan dan Pengukuran Proses

•Org harus menetapkan …..

     Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan.Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai,harus dilakukan koreksi dan tindakan koreksi untuk memastikan kesesuaian produk.

•Note

•Jika penetapan metode sesuai,org harus menetapkan type dan perpanjangan dari pemantauan atau pengukuran yang sesuai disetiap proses yang berkaitan dalam pengaruh terhadap kesesuaian persyaratan  dan dalam keefektifan sistem manajemen mutu produk

•Catatan harus ditambahakan untuk menjelaskan saat ada keputusan dalam metode yang sesuai.org harus mempertimbangkan/memastikan dampak dalam persyaratan keseuaian produk dan keefektifan dari sistem manajemen mutu

8.2.4 Pemanatauan dan Pengukuran Produk

•Org harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk verifikasi bahwa persyaratan produk dipenuhi .Ini harus dilakukan pada tahap-tahap yang sesuai dan proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah direncanakan (7.1).

•Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara.Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk, yang dideliverikan ke pelanggan(4.2.4)

•

•Pelepasan produk atau jasa yang dideliver ke pelanggan  tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan terencana (7.1)diselesaikan secara memuaskan(memenuhi standard) ,kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan dan bila diterima  oleh pelanggan

•

•Product relesed harus direcord dan di pelihara

8.4 Analisis data

•Org harus menetapkan menghimpun …..

•Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan

•a) kepuasan pelanggan (8.2.1)

•b) keseuaian pada persyaratan produk (7.2.1) à 8.2.4

•c) karaketristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (8.2.3 dan 8.2.4) dan

•d)pemasok (7.4)

8.5.2 Corrective Action (tindakan koreksi)

     Org harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidak sesuaian untuk mencegah terulangnya .

     Tindakan koreksi harus sesuai dengan pengaruh ketidak sesuaian yang dihadapi…

    Harus ditetapkan prosedur:

•a) peninjauan ketidak sesuaian termasuk keluhan pelanggan

•b) penetapan penyebab ketidak sesuaian

•c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang

•d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan

•e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (4.2.4)

•f) peninjauan kekefektifan tindakan koreksi yang dilakukan

•

Buat prosedur dan review keefektifannya.

8.5.3 Preventive Action

•Org harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidak sesuaian potensial untuk mencegah terjadinya.

     Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu .

•Harus ditetapkan  prosedur terdokumnetasi untuk menetapkan persyaratan bagi:

•a) penetapan ketidak sesuaian potensial dan penyebabnya

•b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidak sesuaian

•c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan

•d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (4.2.4)

•e) peninjauan tindakan pencegahan yang dilakukan

•f)  peninjauan ulang dari keefektifan tindakan pencegahan yang dilakukan